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规划设计_GMP车间规划 (上)

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发表时间:2018-11-14 09:31

规划设计_GMP车间规划

   GMP--(Good   Manufacturing  practices  for  Drug)指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产创作者的素质生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

   GMP  的基点是为了保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品质量。

   GMP基本内容涉及到人员、厂房、设备、卫生条件、起始材料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录,用户意见和客户不良反应报告等方面。在硬件方面要有符合的环境,厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统。

   GMP  车间要求以上工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力暖通,外管等密切配合下完成工艺布置;


    1.生产应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其它物质带来的其它交叉污染;

  ① storage of raw materials to be inspected and semi-finished products area.1 存放待检原料,半成品面积。

  ②Intermediate laboratory area 2 中间体化验室面积。

  ③ cleaning area of equipment3 设备清洗面积。

  ④ cleaning tool area. 4 清洁工具间面积。

  ⑤ processing and processing area of raw and auxiliary materials. 5 原辅料的加工,处理面积。

  ⑥ storage of raw materials and semi-finished products to be disposed of so as not to be put into production in error.6 存放待处理的不合格的原材料,半成品的面积,以免错误投产。


   2.有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行。

   3.相互林联系的洁净级别不同的房间要有防污措施。

   4.在布置上要有洁净级别相适应的洁净设施与房间;

   5.原辅料,半成品与成品以及包装材料的贮存区域应明显,待检品,合格品和不和格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离应尽量缩短;

   6.全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂。

   7.不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;

   8.应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;

   9.应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净要求;

   10.应有设备及容器具洗涤区。




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